本文摘要：北京1月11日电（李楠）1月10日，国家食药监总局举办新闻通气会，总局医疗器械监管司涉及负责人就近期发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令其，以下全称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，展开理解和分析。

北京1月11日电（李楠）1月10日，国家食药监总局举办新闻通气会，总局医疗器械监管司涉及负责人就近期发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令其，以下全称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，展开理解和分析。该《办法》将于今年3月1日起实行。国家食药监总局医疗器械监管司副司长涉及负责人讲解，国家食药监总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下全称《条例》)《互联网信息服务管理办法》等法律法规，融合中筹办、国办《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》，以及医疗器械网络销售监管工作的实际，制订了该《办法》。

《办法》共50条，还包括法律宗旨，适用范围，专门从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。企业监管将遵循“线上线下完全一致”原则《办法》具体，医疗器械网络销售监管遵循“线上线下完全一致”的原则，专门从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应该合乎《医疗器械监督管理条例》和《办法》的拒绝；网络交易服务第三方平台提供者应该审查注册在其平台进驻企业的经营资质。针对医疗器械网络销售企业必需要具备线下实体店的情况，涉及负责人说道，在我国境内专门从事医疗器械网络销售，其本质上仍然是医疗器械经营不道德的一种，应该为销售的医疗器械产品质量负责管理，确保医疗器械的安全性、有效地。

应该按照《医疗器械监督管理条例》等规定不具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并获得经营许可或者办理备案。“完备医疗器械网络销售有关法规，从制度层面更进一步具体网络销售的主体责任和监管责任，意义根本性。”涉及负责人指出，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售予以登记的医疗器械、欺诈高估宣传、愚弄消费者的问题大大经常出现。

例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售予以登记的医疗器械产品、公布违法违规信息等不道德，给公众用械安全性带给潜在风险。同时，网络经营的虚拟性、横跨地域、藏匿、不易移往等特点，也造成监管首府职责未知、手段迟缓、调查取证艰难、执法人员依据缺乏等问题。《办法》拒绝，网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并更进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应该确保医疗器械质量安全性；第三方平台提供者应该创建平台进驻企业核实注册、质量安全性监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立刻暂停网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应该确保销售交易数据和资料现实、原始、可追溯。针对拒不接受排查企业将列为明知名单对于专门从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》具体，“不得远超过其生产经营许可或者备案范围”。

医疗器械杂货企业专门从事医疗器械网络销售，应该销售给具备资质的医疗器械经营企业或者用于单位。医疗器械零售企业专门从事医疗器械网络销售，应该销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应该是可以由消费者个人自行用于的，其说明书应该合乎医疗器械说明书和标签管理涉及规定，标示安全性用于的尤其解释。《办法》具体了由国家食药监总局的组织创建国家医疗器械网络交易监测平台，积极开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处理工作。

涉及负责人回应，国家食药监总局月底2016年开始的组织创建了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分成三期。累计目前，该监测平台一期项目已建设完，监测平台试运营期间，对大型电商平台及享有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站展开了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时收押涉及省（区、市）食品药品监督管理部门。

网售医疗器械的质量安全性，是公众十分关心的问题。涉及负责人讲解，《办法》增强风险掌控，食品药品监管部门在检查中找到专门从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者，并未按规定创建并继续执行涉及质量管理制度，不存在医疗器械质量安全隐患的，监管部门可以责令其停止网络销售或者停止获取涉及网络交易服务。此外，针对不存在质量安全性问题以及有可能引起医疗器械质量安全性风险等情况的，省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人展开约谈，对拒不执行停止网络销售、停止获取涉及网络交易服务或被约谈后不肯按照拒绝排查的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列为明知企业和明知人员名单，并向社会公开发表。

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